Zai Lab (NASDAQ: ZLAB) ने मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस के लिए विकसित अपनी द्वि-विशिष्ट एंटीबॉडी ZL-1503 के वैश्विक Phase I/1b परीक्षण के शुरुआती, पहली बार मानवों में किए गए नतीजे बताए हैं। स्वस्थ स्वयंसेवकों में दवा की एक खुराक के बाद कुछ बायोमार्कर का स्तर 12वें सप्ताह तक दबा रहा। ये शुरुआती निष्कर्ष आगे चलकर खुराकों के बीच लंबा अंतर रखने की संभावना का मूल्यांकन करने में मदद कर सकते हैं, लेकिन मरीजों में दवा की प्रभावकारिता साबित नहीं करते।
एक खुराक के बाद 12वें सप्ताह तक बायोमार्कर दबा रहा
रैंडमाइज्ड, डबल-ब्लाइंड अध्ययन में 48 स्वस्थ स्वयंसेवक शामिल थे। इसमें प्लेसीबो की तुलना ZL-1503 की 50 mg से 1,000 mg तक की खुराकों से की गई। 200 mg या उससे अधिक की एक खुराक के बाद एटोपिक डर्मेटाइटिस से जुड़े संकेतक फॉस्फोरिलेटेड STAT6 का स्तर कम से कम 90% घटा और यह कमी 12वें सप्ताह तक बनी रही।
टाइप 2 सूजन से जुड़े रक्त के कई अन्य बायोमार्कर, जिनमें TARC, CCL26 और IgE शामिल हैं, भी घटे। फार्माकोकाइनेटिक नतीजों में दवा का एक्सपोजर खुराक के साथ बढ़ा और इसका आधा जीवन लगभग 40 से 50 दिन रहा। Zai Lab के मुताबिक, यह अवधि कुछ स्वीकृत anti-IL-13 और anti-IL-31 बायोलॉजिक दवाओं के आधे जीवन से करीब दोगुनी है।
कंपनी ने कहा कि ये नतीजे हर 12 सप्ताह में एक बार रखरखाव खुराक देने के कार्यक्रम के मूल्यांकन का आधार बनते हैं। हालांकि, मरीजों में खुराक की आवृत्ति और चिकित्सकीय लाभ अभी स्थापित नहीं हुए हैं।
ZL-1503 IL-13 और IL-31 मार्गों को निशाना बनाती है
Zai Lab ने ZL-1503 को ऐसी तकनीक के साथ तैयार किया है जिसका उद्देश्य रक्त में दवा का आधा जीवन बढ़ाना है। यह IL-13 और IL-31 रिसेप्टर अल्फा, दोनों को निशाना बनाती है। IL-13 का संबंध टाइप 2 सूजन और ऊतक में बदलाव से है, जबकि IL-31 खुजली और स्थानीय प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं में शामिल है। कंपनी ने पहले बताए गए पशु-आधारित प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में इस दवा के उम्मीदवार से खुजली और सूजन कम होने की जानकारी दी थी। पशुओं में मिले नतीजे मनुष्यों में प्रभावकारिता साबित नहीं करते।
रिपोर्ट किए गए अध्ययन में अलग-अलग खुराक समूहों के प्रतिभागियों ने आम तौर पर उपचार को अच्छी तरह सहन किया। आंकड़ों की कटऑफ तारीख तक कोई गंभीर प्रतिकूल घटना, खुराक सीमित करने वाली विषाक्तता या पता लगाने योग्य एंटी-ड्रग एंटीबॉडी नहीं मिली। उपचार के दौरान सामने आई ज्यादातर प्रतिकूल घटनाएं हल्की थीं और मुख्य रूप से अध्ययन की प्रक्रियाओं या असंबंधित स्थितियों से जुड़ी थीं। किसी भी घटना के कारण अध्ययन की दवा बंद नहीं करनी पड़ी। परीक्षण का दायरा बढ़ने और फॉलो-अप जारी रहने के साथ इसकी सुरक्षा संबंधी तस्वीर और स्पष्ट हो सकती है।
मरीजों के आंकड़े 2027 की पहली छमाही में अपेक्षित
Zai Lab मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस वाले वयस्कों में खुराक बढ़ाकर मूल्यांकन जारी रखे हुए है। मरीजों के Part B समूह के आंकड़े 2027 की पहली छमाही में आने की उम्मीद है। कंपनी ने अंतःशिरा और त्वचा के नीचे दिए जाने वाले इंजेक्शन के बीच जैव-उपलब्धता की तुलना करने वाले ब्रिजिंग अध्ययन में नामांकन भी पूरा कर लिया है। इसके शुरुआती Phase I नतीजे भी 2027 में अपेक्षित हैं।
13 नवंबर को खबर जारी होने के समय Zai Lab का शेयर $24.26 पर था, जो 6.84% नीचे था। पेज पर दिखाया गया भाव $24.21 था, यानी 7.01% की गिरावट। शुरुआती परीक्षण नतीजे और उस दिन शेयर का उतार-चढ़ाव अकेले यह नहीं बताते कि बाजार दवा के उम्मीदवार को किस तरह देख रहा है। आगे मरीजों में प्रभावकारिता और सुरक्षा के आंकड़े, साथ ही अलग-अलग दवा देने के तरीकों से जुड़ी जैव-उपलब्धता के नतीजे अहम होंगे।