Власти США обвинили двух руководителей CANARX в причастности к многолетнему незаконному ввозу рецептурных препаратов. Финансовый директор и член совета директоров компании Джон Томас Ховард был арестован в воскресенье; ему вменяют, в частности, контрабанду и сговор. Президент и член совета директоров CANARX Боб Ховард, брат Джона, остается в розыске. Дело вновь привлекло внимание к правовым ограничениям программ зарубежного обеспечения лекарствами через работодателей и к безопасности цепочек поставок.
Джону Томасу Ховарду предъявлен ряд обвинений
Судебные документы, поданные во вторник, указывают, что Джону Томасу Ховарду предъявлены обвинения в контрабанде и сговоре. В ордере на его арест также перечислены обвинения во введении в межштатную торговлю неправильно маркированных препаратов и незаконном импорте лекарств. Свою позицию по обвинениям он пока не заявил.
В аффидевите специальный агент Управления по расследованию преступлений Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) Дастин Доббс сообщил, что следователи считают имеющиеся данные достаточными для вывода о вероятной причастности CANARX к незаконному ввозу рецептурных препаратов в страну или содействию такому ввозу. В документе не указано, какие именно лекарства расследуются. Уголовная жалоба охватывает период с 22 февраля 2017 года по 15 апреля 2026 года. Боб Ховард пока не задержан.
Генеральный юрисконсульт CANARX Джозеф Моррис заявил, что братья отрицают все обвинения и будут оспаривать их в суде. По его словам, они уверены, что судебное разбирательство их оправдает.
CANARX поставляла лекарства через программы работодателей
Компания CANARX основана в 2002 году и базируется в Виндзоре, провинция Онтарио. Она позиционирует себя как международный поставщик рецептурных препаратов для рынка США. На сайте компании говорится, что лекарства закупаются в Канаде, Великобритании, Австралии и Новой Зеландии.
CANARX участвовала в программах альтернативного финансирования (AFP), которые используют работодатели в рамках медицинского страхования. Такие программы организуют доступ к дорогостоящим специализированным препаратам, а некоторые работодатели требуют от участвующих в них сотрудников получать лекарства именно через эту систему.
Обычно препараты закупают за рубежом и отправляют непосредственно пациентам. FDA предупреждало, что такая практика может включать незаконный импорт и создавать риски для безопасности лекарств. Основной правовой вопрос вокруг AFP — допускается ли в США ввоз рецептурных препаратов для личного использования. В отдельных случаях FDA разрешает такой импорт, например если лекарство недоступно в США. Однако ведомство указывало, что в целом нельзя ввозить зарубежные рецептурные препараты вместо одобренных FDA лекарств.
FDA изымало поставку CANARX и направляло предупреждение
FDA проверяет деятельность CANARX уже несколько лет. В 2023 году ведомство изъяло отправленную компанией партию лекарств, заявив, что препараты могли иметь неправильную маркировку или быть поддельными. В письме-предупреждении 2019 года FDA утверждало, что в рамках деятельности CANARX неодобренные препараты подменяли лекарства, одобренные FDA и назначенные американскими медицинскими специалистами.
Тогда Моррис заявил, что CANARX не вводила пациентов в заблуждение, но согласилась прекратить импорт препаратов, требующих введения врачом. В интервью в прошлом году он говорил, что лекарства для пациентов в США поступают из стран с жестким регулированием, и называл деятельность компании законной. Аффидевит по нынешнему уголовному делу не раскрывает ни названия препаратов, ни подробности цепочки поставок.
Gilead отдельно судится из-за импорта Biktarvy
Параллельно продолжается отдельный гражданский иск Gilead Sciences, который пока не разрешен. Компания обвинила CANARX и другие фирмы в незаконном импорте Biktarvy — препарата для лечения ВИЧ. CANARX на иск не ответила. Gilead заявила, что подала его для защиты пациентов и американской цепочки поставок лекарств, а также в поддержку действий властей против практик, способных подвергнуть пациентов риску.
Уголовные обвинения еще предстоит рассмотреть в суде, а следственные документы не называют препараты, фигурирующие в деле. CANARX отрицает неправомерные действия своих руководителей. Уголовное производство и гражданский иск Gilead идут отдельно; обстоятельства и правовые вопросы в обоих делах еще предстоит установить.