Zai Lab (mã Nasdaq: ZLAB) công bố kết quả ban đầu trên người từ phần đầu của thử nghiệm lâm sàng toàn cầu giai đoạn I/1b đối với ZL-1503. Đây là kháng thể lưỡng đặc hiệu đang được phát triển để điều trị viêm da cơ địa mức độ trung bình đến nặng. Dữ liệu sớm cho thấy một liều duy nhất có thể duy trì tác dụng ức chế một số dấu ấn sinh học đến tuần thứ 12, tạo cơ sở để nghiên cứu khoảng cách dài hơn giữa các liều duy trì. Tuy nhiên, kết quả hiện tại chỉ được ghi nhận ở người khỏe mạnh; hiệu quả điều trị trên bệnh nhân vẫn cần được kiểm chứng qua thử nghiệm lâm sàng.
Liều từ 200 mg ức chế mục tiêu đến tuần thứ 12
Thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi được tiến hành trên 48 tình nguyện viên khỏe mạnh, so sánh giả dược với các liều ZL-1503 từ 50 mg đến 1.000 mg. Kết quả cho thấy một liều từ 200 mg trở lên làm giảm ít nhất 90% phosphorylated STAT6, một dấu ấn liên quan đến đường truyền tín hiệu của viêm da cơ địa. Mức ức chế này được duy trì đến tuần thứ 12.
Nghiên cứu cũng ghi nhận mức giảm của một số dấu ấn viêm loại 2 trong máu, gồm TARC, CCL26 và IgE. Đánh giá dược động học cho thấy mức phơi nhiễm thuốc tăng theo liều, với thời gian bán thải khoảng 40–50 ngày. Zai Lab cho biết thời gian này gần gấp đôi một số thuốc sinh học kháng IL-13 và kháng IL-31 đã được phê duyệt. Trên cơ sở đó, công ty dự kiến đánh giá khả năng duy trì điều trị bằng liều dùng mỗi 12 tuần. Dữ liệu hiện có chưa xác nhận lịch dùng thuốc phù hợp hoặc lợi ích lâm sàng ở bệnh nhân.
ZL-1503 nhắm đồng thời IL-13 và IL-31
ZL-1503 do Zai Lab tự thiết kế, sử dụng công nghệ kéo dài thời gian bán thải trong huyết thanh và đồng thời nhắm vào IL-13 cùng thụ thể alpha của IL-31. IL-13 liên quan đến viêm loại 2 và quá trình tái cấu trúc mô, trong khi IL-31 tham gia vào phản ứng ngứa và miễn dịch tại chỗ. Các nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật do công ty công bố trước đó cho thấy thuốc có thể giảm ngứa nhanh và hạ viêm; kết quả trên động vật không đồng nghĩa với hiệu quả điều trị ở người.
Trong dữ liệu được công bố lần này, người tham gia ở các nhóm liều nhìn chung dung nạp thuốc tốt. Tính đến thời điểm chốt dữ liệu, nghiên cứu chưa ghi nhận biến cố bất lợi nghiêm trọng, độc tính giới hạn liều hoặc kháng thể kháng thuốc có thể phát hiện. Phần lớn biến cố bất lợi xuất hiện trong quá trình điều trị ở mức độ nhẹ, chủ yếu liên quan đến quy trình nghiên cứu hoặc bệnh lý không liên quan, và không khiến việc dùng thuốc nghiên cứu bị gián đoạn. Đây vẫn là kết quả từ một nghiên cứu giai đoạn sớm; đặc điểm an toàn có thể được làm rõ thêm khi số người tham gia và thời gian theo dõi tăng lên.
Dữ liệu trên bệnh nhân dự kiến công bố trong nửa đầu năm 2027
Zai Lab đang tiếp tục đánh giá tăng liều nhiều mức trên người trưởng thành mắc viêm da cơ địa trung bình đến nặng. Công ty dự kiến công bố dữ liệu nhóm B trong nửa đầu năm 2027. Zai Lab cũng đã hoàn tất tuyển người cho nghiên cứu cầu nối sinh khả dụng, so sánh đường tiêm tĩnh mạch với tiêm dưới da; kết quả ban đầu của nghiên cứu giai đoạn I này dự kiến được công bố trong năm 2027.
Khi thông tin liên quan được công bố ngày 13/11, cổ phiếu Zai Lab ở mức 24,26 USD, giảm 6,84%; dữ liệu giá hiển thị trên trang là 24,21 USD, giảm 7,01%. Diễn biến cổ phiếu trong ngày không đủ để kết luận thị trường đánh giá thế nào về ứng viên thuốc. Các dữ liệu cần theo dõi tiếp gồm hiệu quả và độ an toàn ở nhóm bệnh nhân, cùng kết quả sinh khả dụng giữa các đường dùng.