Zai Lab (Nasdaq: ZLAB) melaporkan data awal pertama pada manusia daripada bahagian kajian klinikal global Fasa I/1b bagi ZL-1503. Antibodi bispesifik yang sedang dibangunkan untuk dermatitis atopik sederhana hingga teruk ini menunjukkan bahawa satu dos boleh menekan beberapa biomarker sehingga minggu ke-12. Dapatan itu membuka ruang untuk menilai jadual dos penyelenggaraan dengan sela lebih panjang, tetapi setakat ini hanya melibatkan sukarelawan sihat; keberkesanan pada pesakit masih perlu disahkan dalam kajian klinikal.
Penekanan sasaran kekal hingga minggu ke-12
Kajian rawak dan dwibuta itu membandingkan plasebo dengan dos ZL-1503 antara 50 mg hingga 1,000 mg dalam kalangan 48 sukarelawan sihat. Selepas satu dos 200 mg atau lebih, paras phosphorylated STAT6, yang berkaitan dengan laluan isyarat dermatitis atopik, ditekan sekurang-kurangnya 90%. Kesan tersebut berterusan hingga minggu ke-12.
Penyelidik turut mengesan penurunan beberapa biomarker keradangan jenis 2 dalam darah, termasuk TARC, CCL26 dan IgE. Penilaian farmakokinetik pula menunjukkan pendedahan kepada ubat meningkat seiring dengan dos, dengan separuh hayat kira-kira 40 hingga 50 hari.
Zai Lab menyatakan separuh hayat itu hampir dua kali ganda berbanding beberapa ubat biologi anti-IL-13 dan anti-IL-31 yang telah diluluskan. Berdasarkan dapatan awal ini, syarikat berhasrat menilai kemungkinan dos penyelenggaraan setiap 12 minggu. Namun, data sukarelawan sihat belum mengesahkan kekerapan dos atau manfaat klinikal bagi pesakit.
ZL-1503 menyasarkan IL-13 dan IL-31Rα
ZL-1503 direka oleh Zai Lab dan menggunakan teknologi untuk memanjangkan separuh hayat serum. Ubat ini menyasarkan IL-13 serta reseptor alfa IL-31 (IL-31Rα). IL-13 dikaitkan dengan keradangan jenis 2 dan pembentukan semula tisu, manakala IL-31 terlibat dalam tindak balas gatal dan imun setempat.
Kajian praklinikal pada haiwan yang diumumkan syarikat sebelum ini menunjukkan bahawa calon ubat itu boleh mengurangkan kegatalan dengan cepat serta meredakan keradangan. Walau bagaimanapun, hasil kajian haiwan tidak membuktikan keberkesanan pada manusia.
Dalam data yang diumumkan kali ini, peserta secara keseluruhan menunjukkan toleransi yang baik merentas kumpulan dos. Sehingga tarikh pemotongan data, tiada kejadian buruk serius, ketoksikan yang mengehadkan dos atau antibodi ant ubat yang dapat dikesan dilaporkan. Kebanyakan kejadian buruk semasa rawatan adalah ringan dan kebanyakannya berkaitan dengan prosedur kajian atau penyakit yang tidak berkaitan; pemberian ubat kajian tidak dihentikan atas sebab tersebut.
Memandangkan kajian masih di peringkat awal, profil keselamatan ZL-1503 mungkin menjadi lebih jelas apabila lebih ramai peserta direkrut dan tempoh pemantauan bertambah.
Data pesakit dijangka pada separuh pertama 2027
Zai Lab sedang menilai beberapa dos dalam kalangan pesakit dewasa dengan dermatitis atopik sederhana hingga teruk. Data kohort Bahagian B dijangka diumumkan pada separuh pertama 2027. Syarikat juga telah melengkapkan pengambilan peserta untuk kajian jambatan bioavailabiliti yang menilai pertukaran daripada pemberian intravena kepada suntikan subkutaneus. Keputusan awal Fasa I bagi kajian itu turut dijangka pada 2027.
Pada 13 November, ketika berita berkaitan diumumkan, saham Zai Lab ditutup pada AS$24.26, turun 6.84%. Sebut harga yang dipaparkan pada halaman pasaran ialah AS$24.21, susut 7.01%. Keputusan kajian awal dan pergerakan saham pada hari itu tidak dengan sendirinya menunjukkan penilaian pasaran terhadap calon ubat tersebut. Perhatian seterusnya tertumpu pada keberkesanan dan keselamatan dalam kohort pesakit serta data bioavailabiliti bagi kaedah pemberian yang berbeza.