Zai Lab (NASDAQ: ZLAB) представила предварительные результаты первого исследования ZL-1503 на людях. У здоровых добровольцев однократное введение этого биспецифического антитела, разрабатываемого для лечения атопического дерматита средней и тяжёлой степени, подавляло ряд биомаркеров до 12-й недели. Данные пока не подтверждают эффективность препарата у пациентов, но позволяют изучать возможность более редкого поддерживающего введения.
Биомаркеры оставались подавленными до 12-й недели
В рандомизированном двойном слепом исследовании участвовали 48 здоровых добровольцев. Они получили плацебо либо однократную дозу ZL-1503 от 50 до 1 000 мг. При дозе 200 мг и выше уровень фосфорилированного STAT6 — биомаркера, связанного с сигнальными механизмами атопического дерматита, — снизился как минимум на 90%. Подавление сохранялось до 12-й недели наблюдения.
Также снизились несколько биомаркеров крови, связанных с воспалением 2-го типа, включая TARC, CCL26 и IgE. Фармакокинетические данные показали, что концентрация препарата в организме росла вместе с дозой, а период полувыведения составлял около 40–50 дней. По данным компании, это почти вдвое больше, чем у некоторых одобренных биологических препаратов, нацеленных на IL-13 и IL-31.
Zai Lab считает, что результаты позволяют изучить режим поддерживающего введения раз в 12 недель. Однако частота дозирования и клиническая польза такого графика для пациентов ещё не установлены.
ZL-1503 воздействует на пути IL-13 и IL-31
Разработанный Zai Lab препарат сочетает технологию, предназначенную для увеличения периода полувыведения в сыворотке крови, с воздействием на IL-13 и альфа-рецептор IL-31. IL-13 связан с воспалением 2-го типа и ремоделированием тканей, а IL-31 участвует в возникновении зуда и местных иммунных реакциях. В ранее раскрытых доклинических исследованиях на животных препарат снижал зуд и воспаление, однако такие результаты не подтверждают эффективность у людей.
По представленным данным, участники в целом хорошо переносили лечение во всех группах дозирования. На дату отсечения данных не зарегистрировали серьёзных нежелательных явлений, токсичности, ограничивающей дозу, или выявляемых антител к препарату. Большинство возникших во время лечения нежелательных явлений были лёгкими и преимущественно связаны с процедурами исследования либо другими состояниями; ни одно из них не привело к прекращению введения препарата. По мере расширения исследования и продолжения наблюдения оценка профиля безопасности может уточниться.
Данные по пациентам ожидаются в 2027 году
Zai Lab продолжает оценивать повышение дозы у взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжёлой степени. Результаты части B исследования с участием пациентов ожидаются в первом полугодии 2027 года. Компания также завершила набор в исследование биодоступности, сравнивающее внутривенное и подкожное введение; первые результаты этой фазы I также ожидаются в 2027 году.
На момент публикации новости 13 ноября акции Zai Lab котировались по $24,26, снизившись на 6,84%. При этом отображавшаяся на странице котировка составляла $24,21, что соответствовало снижению на 7,01%. Результаты ранней стадии испытаний и движение акций за день сами по себе не позволяют сделать вывод о том, как рынок оценивает препарат. Среди ключевых ожидаемых данных — эффективность и безопасность у пациентов, а также результаты сравнения биодоступности при разных способах введения.