미국 당국이 캐나다 의약품 서비스업체 CANARX의 임원 2명을 장기간 처방약 불법 수입에 관여한 혐의로 수사하고 있다. 재무책임자 겸 이사 John Thomas Howard는 일요일 체포돼 밀수와 공모 등의 혐의를 받고 있으며, 그의 형이자 사장 겸 이사인 Bob Howard는 연방 당국의 수배를 받고 있다. 이번 사건은 미국 고용주가 해외 의약품 조달 프로그램을 활용할 때의 법적 경계와 의약품 공급망 안전 문제를 다시 부각시켰다.
John Thomas Howard, 밀수·공모 혐의로 체포
화요일 제출된 법원 문서에 따르면 John Thomas Howard에게는 밀수와 공모 혐의가 적용됐다. 체포영장에는 의약품을 허위 표시해 주간(州間) 거래에 유통한 혐의와 의약품 불법 수입 혐의도 기재됐다. 그는 아직 혐의 인정 여부를 밝히지 않았다. 수사를 맡은 미국 식품의약국(FDA) 형사수사국의 특별수사관 Dustin Dobbs는 선서진술서에서 CANARX가 처방약을 불법 수입했거나 불법 반입을 지원했다고 볼 만한 근거가 있다고 밝혔다.
선서진술서에는 수사 대상 의약품의 구체적인 이름이 공개되지 않았다. 형사 고발에 적시된 기간은 2017년 2월 22일부터 2026년 4월 15일까지다. Bob Howard는 아직 구금되지 않았다. CANARX의 법무총괄 Joseph Morris는 두 형제가 모든 혐의를 부인하고 적극적으로 다툴 것이며, 법정에서 무죄를 입증할 수 있다고 말했다.
CANARX, 고용주 의료 프로그램에 해외 의약품 공급
2002년 설립된 CANARX는 캐나다 온타리오주 윈저에 본사를 두고 있다. 회사 웹사이트는 미국 시장을 대상으로 국제 처방약 공급 서비스를 제공하며, 의약품은 캐나다·영국·호주·뉴질랜드에서 조달한다고 설명한다. CANARX는 고용주 의료보험에서 활용되는 ‘대체 재원 프로그램(AFP)’에도 참여해 왔다. 이 프로그램은 고용주를 통해 직원에게 고가 전문의약품을 제공하며, 일부 고용주는 직원이 해당 프로그램을 이용해 약을 받도록 하고 있다.
이런 프로그램은 대개 해외에서 약을 조달해 환자에게 직접 배송한다. FDA는 이 방식이 불법 수입에 해당할 수 있고 의약품 안전 문제를 일으킬 수 있다고 밝혀 왔다. 쟁점은 개인 사용 목적의 처방약 수입을 미국에서 어디까지 허용하느냐다. FDA는 미국에서 구할 수 없는 약을 개인이 수입하는 일부 경우를 허용하지만, FDA 승인 의약품을 대체하기 위해 해외 처방약을 들여오는 것은 대부분의 경우 허용되지 않는다고 설명해 왔다.
FDA, 과거 의약품 압수하고 CANARX에 경고
CANARX는 수년간 FDA의 주목을 받아 왔다. FDA는 2023년 CANARX가 배송한 의약품을 압수하고, 제품에 허위 표시가 있거나 위조됐을 가능성이 있다고 밝혔다. 2019년에는 회사 운영 방식이 미국 의료진이 처방한 FDA 승인 의약품을 미승인 의약품으로 대체한다며 경고 서한을 보냈다.
당시 Morris는 CANARX가 환자를 오도하지 않았다고 반박하면서도 의사가 직접 투여해야 하는 의약품의 수입을 중단하는 데 동의했다. 그는 지난해 인터뷰에서는 미국 환자에게 보내는 약이 규제가 엄격한 국가에서 공급되며 회사 사업은 합법이라고 주장했다. 이번 형사 사건의 선서진술서에는 구체적인 의약품과 공급망 정보가 공개되지 않았다.
Gilead, Biktarvy 관련 별도 민사소송
별도로 진행 중인 민사소송에서 Gilead Sciences는 CANARX와 다른 업체들이 자사의 HIV 치료제 Biktarvy를 불법 수입했다고 주장했다. CANARX는 이 소송에 아직 입장을 밝히지 않았다. Gilead는 환자와 미국 의약품 공급망을 보호하고 환자에게 위험을 초래할 수 있는 행위에 대해 정부가 책임을 물을 수 있도록 법적 조치를 취했다고 설명했다.
형사 사건의 혐의는 앞으로 사법 절차를 통해 판단될 예정이다. 수사 문서에는 대상 의약품이 특정되지 않았고, 회사는 임원들의 혐의를 부인하고 있다. 형사 수사와 Gilead의 민사소송은 별도로 진행되며, 각 사건의 구체적인 사실관계와 법적 쟁점은 아직 확정되지 않았다.