자이랩(Zai Lab, 나스닥: ZLAB)이 중등도·중증 아토피 피부염 치료제로 개발 중인 이중특이항체 후보물질 ZL-1503의 글로벌 1/1b상 최초 인체 시험 초기 결과를 공개했다. 건강한 자원자를 대상으로 한 시험에서 단회 투여 후 일부 바이오마커 억제 효과가 12주까지 관찰됐다. 장기 간격 유지 투여 가능성을 평가할 근거가 될 수 있지만, 환자에서의 치료 효과와 적정 투여 간격은 추가 임상시험을 통해 확인해야 한다.
건강한 자원자 48명에서 12주간 표적 억제 관찰
무작위·이중맹검 방식으로 진행된 이번 시험에는 건강한 자원자 48명이 참여했다. 위약과 50~1,000mg 용량의 ZL-1503을 비교한 결과, 200mg 이상을 한 차례 투여한 뒤 아토피 피부염 관련 신호 경로의 인산화 STAT6가 90% 이상 억제됐으며, 효과는 12주 시점까지 유지됐다.
혈액 검사에서는 TARC, CCL26, IgE 등 제2형 염증 관련 바이오마커 수치도 낮아졌다. 약동학 평가 결과 약물 노출량은 용량이 높아질수록 증가했고, 반감기는 약 40~50일로 나타났다. 자이랩은 이 반감기가 이미 승인된 일부 항IL-13 및 항IL-31 생물학적 제제의 약 두 배에 해당한다고 밝혔다.
회사는 이를 바탕으로 향후 12주 간격 유지 투여 가능성을 평가할 수 있다고 설명했다. 다만 현재 데이터는 건강한 자원자에게서 나온 것으로, 환자에게 적용할 투여 주기나 임상적 유익이 확인된 것은 아니다.
IL-13·IL-31 수용체 알파 동시 표적
자이랩이 자체 설계한 ZL-1503은 혈청 반감기를 연장하는 기술을 적용해 IL-13과 IL-31 수용체 알파를 동시에 표적한다. IL-13은 제2형 염증과 조직 재형성에 관여하고, IL-31은 가려움 반응과 국소 면역 반응에 관련된 것으로 알려져 있다.
회사가 앞서 공개한 전임상 동물 연구에서는 후보물질 투여 후 가려움이 빠르게 완화되고 염증이 감소했다. 그러나 동물 실험 결과가 사람에게서의 치료 효과를 의미하지는 않는다.
이번에 공개된 초기 데이터에서는 모든 용량군의 전반적인 내약성이 양호했다. 데이터 기준 시점까지 중대한 이상반응, 용량 제한 독성 또는 검출 가능한 항약물 항체는 보고되지 않았다. 치료 중 발생한 이상반응은 대부분 경미했고, 주로 연구 절차나 약물과 관련 없는 질환에 연관돼 연구 약물 투여 중단으로 이어지지 않았다. 다만 초기 단계 시험인 만큼 참여자 수와 추적 관찰 기간이 늘어나면 안전성 정보가 달라질 수 있다.
환자 대상 코호트 결과는 2027년 상반기 예상
자이랩은 중등도·중증 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 다중 용량 증량 평가를 진행하고 있다. B파트 코호트 데이터는 2027년 상반기 공개될 예정이다. 정맥 투여에서 피하 주사로 전환할 때의 생체이용률을 비교하는 브리징 연구는 등록을 마쳤으며, 초기 1상 결과도 2027년 공개가 예상된다.
시장에서는 관련 소식이 나온 11월 13일 자이랩 주가가 24.26달러로 6.84% 하락했다. 해당 페이지의 시세 표시는 24.21달러, 하락률 7.01%였다. 초기 임상 결과와 당일 주가 움직임만으로 시장의 후보물질 평가를 단정할 수는 없다. 향후 확인할 내용은 환자 코호트의 유효성과 안전성, 그리고 투여 방식별 생체이용률 데이터다.