ทางการสหรัฐฯ กล่าวหาผู้บริหารสองรายของ CANARX บริษัทให้บริการด้านยาจากแคนาดา ว่ามีส่วนเกี่ยวข้องกับการนำเข้ายาตามใบสั่งแพทย์อย่างผิดกฎหมายเป็นเวลานาน John Thomas Howard ผู้อำนวยการและผู้บริหารฝ่ายการเงินของบริษัทถูกจับกุมเมื่อวันอาทิตย์ ขณะที่ Bob Howard พี่ชายของเขา ซึ่งเป็นประธานและกรรมการบริษัทยังถูกตามตัวในคดีของรัฐบาลกลาง คดีนี้ทำให้เกิดคำถามอีกครั้งเกี่ยวกับขอบเขตทางกฎหมายของโครงการจัดหายาจากต่างประเทศสำหรับนายจ้างในสหรัฐฯ และความปลอดภัยของห่วงโซ่อุปทานยา
John Thomas Howard ถูกจับ เผชิญข้อหาหลายกระทง
เอกสารที่ยื่นต่อศาลเมื่อวันอังคารระบุว่า John Thomas Howard ถูกตั้งข้อหาลักลอบขนสินค้าและสมคบคิด หมายจับยังระบุข้อกล่าวหาเกี่ยวกับการนำยาที่ติดฉลากไม่ถูกต้องเข้าสู่การค้าระหว่างรัฐ และการนำเข้ายาโดยผิดกฎหมาย ขณะนี้ยังไม่มีการยื่นคำให้การรับหรือปฏิเสธข้อกล่าวหา
Dustin Dobbs เจ้าหน้าที่พิเศษจากสำนักงานสอบสวนคดีอาญาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ระบุในคำให้การเป็นลายลักษณ์อักษรว่า ผู้สอบสวนเห็นว่ามีเหตุอันควรเชื่อว่า CANARX นำเข้ายาตามใบสั่งแพทย์โดยผิดกฎหมาย หรือมีส่วนช่วยให้ยาถูกนำเข้าประเทศอย่างผิดกฎหมาย อย่างไรก็ตาม เอกสารไม่ได้เปิดเผยชื่อยาที่อยู่ระหว่างการสอบสวน
คำร้องคดีอาญาครอบคลุมช่วงวันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2017 ถึง 15 เมษายน 2026 ส่วน Bob Howard ยังไม่ได้ถูกควบคุมตัว Joseph Morris ที่ปรึกษากฎหมายใหญ่ของ CANARX กล่าวว่า พี่น้องทั้งสองปฏิเสธข้อกล่าวหาทั้งหมด จะต่อสู้คดีอย่างเต็มที่ และเชื่อว่าจะพิสูจน์ข้อเท็จจริงในศาลได้
CANARX จัดหายาจากต่างประเทศผ่านโครงการนายจ้าง
CANARX ก่อตั้งในปี 2002 และมีสำนักงานใหญ่ในเมืองวินด์เซอร์ รัฐออนแทรีโอ ประเทศแคนาดา เว็บไซต์ของบริษัทระบุว่าให้บริการจัดหายาตามใบสั่งแพทย์จากต่างประเทศแก่ตลาดสหรัฐฯ โดยยามาจากแคนาดา สหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย และนิวซีแลนด์
บริษัทเคยมีส่วนเกี่ยวข้องกับโครงการจัดหาเงินทุนทางเลือก หรือ AFP ที่ใช้ในแผนประกันสุขภาพของนายจ้าง โครงการลักษณะนี้ช่วยให้พนักงานเข้าถึงยารักษาโรคเฉพาะทางที่มีราคาสูง โดยนายจ้างบางรายกำหนดให้พนักงานรับยาผ่านโครงการดังกล่าว โดยทั่วไป ยาจะจัดซื้อจากต่างประเทศและส่งตรงถึงผู้ป่วย
FDA เคยเตือนว่าการดำเนินการเช่นนี้อาจเข้าข่ายนำเข้ายาโดยผิดกฎหมายและก่อให้เกิดความเสี่ยงด้านความปลอดภัย ประเด็นสำคัญของข้อถกเถียงเกี่ยวกับ AFP คือสหรัฐฯ อนุญาตให้นำเข้ายาตามใบสั่งแพทย์เพื่อใช้ส่วนบุคคลได้หรือไม่ แม้ FDA อนุญาตในบางกรณีให้บุคคลนำเข้ายาที่ไม่มีจำหน่ายในสหรัฐฯ แต่หน่วยงานระบุว่าโดยทั่วไป บุคคลไม่สามารถนำเข้ายาจากต่างประเทศเพื่อใช้แทนยาที่ FDA อนุมัติได้
FDA เคยยึดยาและส่งหนังสือเตือนบริษัท
FDA ติดตามการดำเนินงานของ CANARX มาหลายปี ในปี 2023 หน่วยงานยึดยาที่ CANARX จัดส่งชุดหนึ่ง โดยระบุว่ายาอาจติดฉลากไม่ถูกต้องหรือเป็นยาปลอม ก่อนหน้านั้นในปี 2019 FDA ส่งหนังสือเตือนบริษัท โดยกล่าวหาว่ารูปแบบการดำเนินงานของบริษัทใช้ยาที่ยังไม่ได้รับอนุมัติแทนยาที่ผู้ให้บริการทางการแพทย์ในสหรัฐฯ สั่งจ่ายและผ่านการอนุมัติจาก FDA
Morris เคยตอบโต้ในเวลานั้นว่า CANARX ไม่ได้ทำให้ผู้ป่วยเข้าใจผิด แต่ตกลงจะหยุดนำเข้ายาที่ต้องให้แพทย์เป็นผู้บริหารยา ต่อมาในการให้สัมภาษณ์เมื่อปีที่แล้ว เขากล่าวว่ายาที่ส่งให้ผู้ป่วยในสหรัฐฯ มาจากประเทศที่มีระบบกำกับดูแลเข้มงวด และยืนยันว่าธุรกิจของบริษัทดำเนินการอย่างถูกกฎหมาย
คำให้การในคดีอาญาครั้งนี้ยังไม่ได้เปิดเผยชื่อยาหรือรายละเอียดห่วงโซ่อุปทานที่เกี่ยวข้อง
Gilead ฟ้องแยกคดี ประเด็นเกี่ยวข้องกับ Biktarvy
ในคดีแพ่งอีกคดีหนึ่งซึ่งยังอยู่ระหว่างการพิจารณา Gilead Sciences กล่าวหา CANARX และบริษัทอื่นว่าลักลอบนำเข้า Biktarvy ยารักษาเอชไอวีของบริษัท CANARX ยังไม่ได้ตอบโต้คดีดังกล่าว
Gilead ระบุว่าดำเนินคดีเพื่อปกป้องผู้ป่วยและห่วงโซ่อุปทานยาในสหรัฐฯ รวมถึงสนับสนุนให้รัฐบาลดำเนินการกับพฤติกรรมที่อาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วย คดีอาญาต่อผู้บริหาร CANARX และคดีแพ่งของ Gilead ดำเนินไปแยกกัน โดยข้อกล่าวหาในคดีอาญายังต้องผ่านกระบวนการศาล และเอกสารสอบสวนยังไม่ระบุชื่อยาที่เกี่ยวข้อง ขณะที่บริษัทปฏิเสธว่าผู้บริหารกระทำผิด