US-Behörden werfen zwei Führungskräften des Arzneimittelversorgers CANARX vor, an jahrelangen illegalen Einfuhren verschreibungspflichtiger Medikamente beteiligt gewesen zu sein. Finanzchef und Verwaltungsratsmitglied John Thomas Howard wurde am Sonntag festgenommen. Ihm werden unter anderem Schmuggel und Verschwörung vorgeworfen. Sein Bruder Bob Howard, Präsident und ebenfalls Verwaltungsratsmitglied, wird im Rahmen der bundesstaatlichen Ermittlungen weiterhin gesucht. Der Fall rückt die rechtlichen Grenzen arbeitgeberfinanzierter Arzneimittelprogramme und die Sicherheit der Medikamentenlieferketten erneut in den Fokus.
John Thomas Howard wegen mehrerer Delikte angeklagt
Aus am Dienstag eingereichten Gerichtsunterlagen geht hervor, dass John Thomas Howard wegen Schmuggels und Verschwörung angeklagt ist. Der Haftbefehl führt außerdem den Vorwurf auf, falsch gekennzeichnete Arzneimittel in den zwischenstaatlichen Handel eingebracht und Medikamente illegal eingeführt zu haben. Howard hat bislang keine Erklärung zu den Vorwürfen abgegeben.
In einer eidesstattlichen Erklärung erklärte Dustin Dobbs, Sonderermittler beim Office of Criminal Investigations der US-Arzneimittelbehörde FDA, es gebe nach Einschätzung der Ermittler hinreichende Gründe für die Annahme, CANARX habe verschreibungspflichtige Medikamente illegal eingeführt oder deren Einfuhr in die USA unterstützt. Welche Arzneimittel untersucht werden, geht aus der Erklärung nicht hervor. Die Strafanzeige bezieht sich auf den Zeitraum vom 22. Februar 2017 bis zum 15. April 2026. Bob Howard befindet sich weiterhin nicht in Gewahrsam.
CANARX-Justiziar Joseph Morris sagte, die Brüder wiesen sämtliche Vorwürfe zurück und würden sich vor Gericht dagegen wehren. Sie seien überzeugt, dass sich ihre Unschuld im Verfahren erweisen werde.
CANARX belieferte arbeitgeberfinanzierte Gesundheitsprogramme
CANARX wurde 2002 gegründet und hat seinen Sitz in Windsor in der kanadischen Provinz Ontario. Das Unternehmen beschreibt sich als internationaler Anbieter von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für den US-Markt. Laut seiner Website bezieht es Medikamente aus Kanada, dem Vereinigten Königreich, Australien und Neuseeland.
Das Unternehmen war an sogenannten Alternative Funding Programs (AFPs) beteiligt, die von Arbeitgebern für ihre Gesundheitspläne genutzt werden. Die Programme sollen Beschäftigten Zugang zu teuren Spezialmedikamenten verschaffen. Bei manchen Arbeitgebern müssen teilnehmende Beschäftigte ihre Arzneimittel über das jeweilige Programm beziehen.
AFP-Anbieter beschaffen Medikamente häufig im Ausland und versenden sie direkt an Patienten. Die FDA hat darauf hingewiesen, dass solche Einfuhren gegen geltendes Recht verstoßen und Fragen zur Arzneimittelsicherheit aufwerfen können. Im Zentrum der Auseinandersetzung steht, ob verschreibungspflichtige Medikamente zur persönlichen Verwendung in die USA eingeführt werden dürfen. Die Behörde lässt dies unter bestimmten Umständen zu, etwa wenn ein Medikament in den USA nicht verfügbar ist. Grundsätzlich dürfen ausländische verschreibungspflichtige Arzneimittel jedoch nicht als Ersatz für von der FDA zugelassene Medikamente eingeführt werden.
FDA beschlagnahmte CANARX-Lieferung und erließ Warnschreiben
Die FDA befasst sich bereits seit mehreren Jahren mit CANARX. 2023 beschlagnahmte sie eine vom Unternehmen versandte Medikamentenlieferung. Die Produkte könnten falsch gekennzeichnet oder gefälscht sein, erklärte die Behörde. In einem Warnschreiben aus dem Jahr 2019 hatte die FDA CANARX vorgeworfen, mit seiner Geschäftspraxis nicht zugelassene Arzneimittel an die Stelle von Medikamenten zu setzen, die US-Gesundheitsdienstleister verschrieben hatten.
Morris erklärte damals, CANARX habe Patienten nicht getäuscht, sagte aber zu, den Import von Medikamenten einzustellen, die von einem Arzt verabreicht werden müssen. In einem Interview im vergangenen Jahr bezeichnete er das Geschäftsmodell als legal und sagte, die an Patienten in den USA gelieferten Arzneimittel stammten aus Ländern mit strenger Regulierung. Welche Medikamente im aktuellen Strafverfahren untersucht werden und wie die Lieferkette aussah, lässt die eidesstattliche Erklärung offen.
Gilead klagt separat wegen Biktarvy-Einfuhren
In einem noch nicht abgeschlossenen Zivilverfahren wirft Gilead Sciences CANARX und weiteren Unternehmen vor, das HIV-Medikament Biktarvy illegal eingeführt zu haben. CANARX hat sich zu der Klage bislang nicht geäußert. Gilead erklärte, das Verfahren diene dem Schutz der Patienten und der US-Arzneimittelversorgung sowie der Unterstützung staatlicher Maßnahmen gegen ein Verhalten, das Patienten gefährden könnte.
Die strafrechtlichen Vorwürfe müssen noch vor Gericht geprüft werden; in den Ermittlungsunterlagen werden die betroffenen Medikamente nicht genannt. CANARX weist ein Fehlverhalten seiner Führungskräfte zurück. Das Strafverfahren und die Zivilklage von Gilead laufen getrennt voneinander. Die tatsächlichen Umstände und Rechtsfragen sind in beiden Verfahren noch offen.