Zai Lab (Nasdaq: ZLAB) เปิดเผยผลเบื้องต้นจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1/1b ทั่วโลกของ ZL-1503 ซึ่งเป็นการศึกษาครั้งแรกในมนุษย์ ยาทดลองชนิดแอนติบอดีแบบสองเป้าหมายนี้กำลังพัฒนาเพื่อรักษาผู้ป่วยโรคผื่นภูมิแพ้ผิวหนังระดับปานกลางถึงรุนแรง ข้อมูลระยะแรกชี้ว่า การให้ยาเพียงครั้งเดียวอาจกดตัวบ่งชี้ทางชีวภาพบางชนิดได้นานถึงสัปดาห์ที่ 12 แต่ข้อมูลยังมาจากอาสาสมัครสุขภาพดี จึงยังไม่ยืนยันประสิทธิผลในผู้ป่วย
อาสาสมัคร 48 คนพบการยับยั้งเป้าหมายต่อเนื่อง
การศึกษาแบบสุ่มและปกปิดสองฝ่ายเปรียบเทียบยาหลอกกับ ZL-1503 ขนาด 50–1,000 มก. ในอาสาสมัครสุขภาพดี 48 คน ผลระบุว่า การให้ยาครั้งเดียวตั้งแต่ 200 มก. ขึ้นไปกดการทำงานของ phosphorylated STAT6 ซึ่งเกี่ยวข้องกับเส้นทางสัญญาณของโรคผื่นภูมิแพ้ผิวหนังได้อย่างน้อย 90% และผลดังกล่าวคงอยู่จนถึงสัปดาห์ที่ 12
นักวิจัยยังพบว่าตัวบ่งชี้การอักเสบชนิดที่ 2 ในเลือดหลายรายการลดลง ได้แก่ TARC, CCL26 และ IgE ส่วนการประเมินเภสัชจลนศาสตร์พบว่าปริมาณยาที่ร่างกายได้รับเพิ่มขึ้นตามขนาดยา และมีครึ่งชีวิตประมาณ 40–50 วัน
Zai Lab ระบุว่าครึ่งชีวิตดังกล่าวใกล้เคียงสองเท่าของยาชีววัตถุต้าน IL-13 และ IL-31 บางชนิดที่ได้รับอนุมัติแล้ว บริษัทจึงมองว่าสามารถศึกษาต่อเกี่ยวกับการให้ยาคงระดับทุก 12 สัปดาห์ได้ อย่างไรก็ตาม ข้อมูลปัจจุบันยังไม่ยืนยันความถี่ในการให้ยาหรือประโยชน์ทางคลินิกในผู้ป่วย
ออกแบบให้จับสองเป้าหมาย พร้อมติดตามความปลอดภัย
ZL-1503 เป็นยาที่ Zai Lab ออกแบบเอง โดยใช้เทคโนโลยีเพื่อยืดครึ่งชีวิตในซีรัม และมุ่งจับทั้ง IL-13 กับตัวรับ IL-31 alpha โดย IL-13 เกี่ยวข้องกับการอักเสบชนิดที่ 2 และการปรับโครงสร้างเนื้อเยื่อ ส่วน IL-31 มีบทบาทต่ออาการคันและการตอบสนองของภูมิคุ้มกันเฉพาะที่
ก่อนหน้านี้ บริษัทเปิดเผยผลการศึกษาในสัตว์ทดลองก่อนคลินิกว่า ยาทดลองช่วยบรรเทาอาการคันได้รวดเร็วและลดการอักเสบ แต่ผลในสัตว์ไม่สามารถใช้แทนหลักฐานประสิทธิผลในมนุษย์ได้
ข้อมูลที่เปิดเผยครั้งนี้ระบุว่า ผู้เข้าร่วมในแต่ละกลุ่มขนาดยาทนต่อยาได้โดยรวมดี ณ วันตัดข้อมูล ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง พิษจำกัดขนาดยา หรือแอนติบอดีต้านยาในระดับที่ตรวจพบ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ระหว่างการรักษามีอาการไม่รุนแรง และเกี่ยวข้องกับขั้นตอนการศึกษาหรือโรคที่ไม่เกี่ยวข้อง โดยไม่มีกรณีที่ต้องหยุดให้ยาทดลอง
อย่างไรก็ดี นี่เป็นผลจากการศึกษาระยะแรก ลักษณะความปลอดภัยอาจชัดเจนขึ้นเมื่อมีผู้เข้าร่วมและระยะเวลาติดตามผลเพิ่มขึ้น
คาดเผยข้อมูลผู้ป่วยในครึ่งแรกปี 2027
Zai Lab ยังคงศึกษาการเพิ่มขนาดยาหลายระดับในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผื่นภูมิแพ้ผิวหนังระดับปานกลางถึงรุนแรง และคาดว่าจะเปิดเผยข้อมูลกลุ่มผู้ป่วยส่วน B ในครึ่งแรกของปี 2027 นอกจากนี้ บริษัทยังรับผู้เข้าร่วมการศึกษาความเชื่อมโยงด้านชีวปริมาณออกฤทธิ์ระหว่างการให้ยาทางหลอดเลือดดำกับการฉีดใต้ผิวหนังครบแล้ว โดยคาดว่าจะมีผลเบื้องต้นจากการศึกษาระยะที่ 1 ในปี 2027 เช่นกัน
ด้านตลาด ณ วันที่ 13 พฤศจิกายน ซึ่งมีการเผยแพร่ข่าวที่เกี่ยวข้อง หุ้น Zai Lab ปิดที่ 24.26 ดอลลาร์ ลดลง 6.84% ขณะที่ราคาที่แสดงในหน้าข้อมูลตลาดอยู่ที่ 24.21 ดอลลาร์ ลดลง 7.01% การเคลื่อนไหวของหุ้นในวันดังกล่าวไม่เพียงพอที่จะชี้ถึงมุมมองของตลาดต่อยาทดลองเพียงลำพัง ประเด็นที่ต้องติดตามต่อคือผลด้านประสิทธิผลและความปลอดภัยในกลุ่มผู้ป่วย รวมถึงข้อมูลชีวปริมาณออกฤทธิ์ของวิธีให้ยาต่างกัน