カナダの医薬品サービス会社CANARXの幹部2人が、処方薬の違法輸入に関与したとして米当局に訴追された。財務責任者兼取締役のJohn Thomas Howard氏は日曜日に逮捕され、兄で社長兼取締役のBob Howard氏は連邦当局から指名手配されている。事件は、米国の雇用主が海外から医薬品を調達するプログラムの法的な境界と、医薬品供給網の安全性を改めて問うものとなっている。
John Thomas Howard氏に密輸などの容疑
火曜日に提出された裁判書類によると、John Thomas Howard氏は密輸と共謀の罪に問われている。逮捕状には、虚偽表示された医薬品を州際取引に持ち込んだ容疑や、医薬品を違法に輸入した容疑も記載された。現時点で同氏は答弁を行っていない。
捜査を担当する米食品医薬品局（FDA）刑事捜査局の特別捜査官、Dustin Dobbs氏は宣誓供述書で、CANARXが処方薬を違法に輸入した、または輸入を助けたと信じるに足る理由があると捜査当局は判断したと述べた。供述書には、捜査対象となる医薬品の具体名は記されていない。刑事告訴の対象期間は2017年2月22日から2026年4月15日まで。Bob Howard氏はまだ身柄を拘束されていない。
CANARXの法務責任者Joseph Morris氏は、兄弟はすべての容疑を否定し、全面的に争う方針だと説明。法廷で潔白が証明されると確信していると述べた。
雇用主向け制度を通じて海外薬を提供
CANARXは2002年に設立され、カナダ・オンタリオ州ウィンザーに本社を置く。同社のウェブサイトによると、米国向けに国際的な処方薬供給サービスを提供し、薬はカナダ、英国、オーストラリア、ニュージーランドから調達している。
同社は、雇用主が従業員に高額な専門薬を提供する「代替資金調達プログラム（AFP）」に関わってきた。雇用主によっては、従業員にこの制度を通じた薬の入手を求める場合がある。こうしたプログラムでは通常、海外から調達した薬を患者に直接発送する。
FDAは、海外からの医薬品輸入が違法となる可能性や、安全上の問題を指摘してきた。争点の一つは、個人使用を目的とした処方薬の輸入が米国で認められるかどうかだ。FDAは一定の条件下で、米国内で入手できない薬の個人輸入を認めることがある一方、多くの場合、FDA承認薬の代わりに海外から処方薬を取り寄せることは認められないとしている。
FDAは過去に薬を差し押さえ、警告書も送付
FDAはCANARXを数年前から調査してきた。2023年には同社が発送した医薬品を差し押さえ、表示が不適切、または偽造品の可能性があると指摘した。2019年には、同社の事業運営が、米国の医療従事者が処方したFDA承認薬を未承認薬に置き換えるものだとして、警告書を送付している。
Morris氏は当時、CANARXが患者を誤解させたことはないと反論する一方、医師による投与が必要な薬の輸入を中止することには同意した。昨年のインタビューでは、米国の患者に送る薬は規制の厳しい国から調達しており、事業は合法だと説明していた。今回の刑事事件について、供述書は対象薬や供給網の詳細を明らかにしていない。
GileadはBiktarvyをめぐり別途提訴
別の民事訴訟では、Gilead SciencesがCANARXなどを相手取り、HIV治療薬「Biktarvy」を違法に輸入したと主張している。この訴訟は係争中で、CANARXはまだ応答していない。Gileadは、患者と米国の医薬品供給網を守り、患者を危険にさらす可能性のある行為について政府の責任追及を支援するために法的措置を取ったと説明している。
刑事事件の容疑は今後、司法手続きで審理される。捜査書類には対象薬の名称が示されておらず、CANARXは幹部の関与を否定している。Gileadの民事訴訟とは別個に進む刑事事件について、具体的な事実関係と法的な争点はまだ明らかになっていない。